注册网上娱乐送体验金|填补17年无新药上市空白 治疗阿尔茨海默病原创新药将投产

   日期:2020-01-09 13:17:03     浏览:3499    

注册网上娱乐送体验金|填补17年无新药上市空白 治疗阿尔茨海默病原创新药将投产

注册网上娱乐送体验金,中国商报/中国商网(记者 李孟)近日,国家药品监督管理局发布公告表示,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名为九期一)的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。据了解,这是我国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。目前这款新药的定价尚未公布。

中国商网 彭荣岳/制图

公告显示,九期一是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。国家药品监督管理局同时要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

阿尔茨海默病,俗称老年性痴呆,是一种发病进程缓慢的神经退行性疾病。一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。目前全球该病患者高达5000万人,我国患者约占20%。据了解,发现阿尔茨海默病的100多年来,全球用于临床治疗的药物只有五款,临床获益不明显。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。九期一是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了该领域17年无新药上市的空白。

在近日上海市人民政府举行的新闻发布会上,中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉介绍,截至目前,为期36周的三期临床研究结果表明,九期一可改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

据了解,共有1199例受试者参加了该药的1、2、3期临床试验研究。其中,为期36周的3期临床研究结果表明,甘露特钠胶囊可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(adas-cog)评分改善2.54分(p<0.0001),对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,不良事件发生率与安慰剂组相当。

新药获批上市后,患者何时能够用到新药?据介绍,国产新药九期一将于年内投放市场。该药研发公司绿谷制药董事长吕松涛表示,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,11月7日第一批新药将进行投产,计划在年内投放到市场。明年起,将进行药品上市后研究。

 
 
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